一、缘起与动机

过去二十年中，全球总共出现30种以上的新型传染病，新病原体的不断出现，以及病菌对抗生素产生的抵抗力，使传统疫苗愈来愈不敷使用；炭疽热、肉毒杆菌、伊波拉病毒、SARS、登革热、肠病毒、禽流感……，传染病威胁增加的同时，生物科技产业的发展也益发重要；尤其生物科技发展对「生物制剂先导工厂」之建筑亦产生极大影响。
「生物制剂先导工厂」的建筑工程是一项需要高度专业知识的建筑领域，但目前国内对「生物制剂先导工厂」的建筑研究缺乏，使得参考资料不足，这些情形即反映在建筑师无法作整体规划与设计的考虑；以及相关技师亦无法视实际需要拟定空调、机电等施作项目；加上实验技术及仪器的不断更新，将使得「生物制剂先导工厂」的规划，在满足现代生物技术及先进设备需求的情况下，不得不加紧脚步。因此，无论在法令规范、规划、设计、施作经验或是相关信息上，「生物制剂先导工厂」建筑兴建工程之规划设计及管理是值得国内发展的领域，进而达到符合实际使用成效之目标。

二、范围与目的

本研究范围仅以规划设计层面，深入分析「生物制剂先导工厂」之相关课题，主要分析内容包括「生物制剂先导工厂」之动线设计、隔间设计、空调设计、电力系统设计、警报及监控系统设计、给排水及污水系统设计、仪器设备等七大项目。研究结果将有助于改善国内「生物制剂先导工厂」专业设计之不足，提升相关领域对「生物制剂先导工厂」建筑之重视，提升「生物制剂先导工厂」建筑之设计水平。

三、理论与方法

本研究旨在探讨建置「生物制剂先导工厂」须遵守的法令及规范，研拟出建置「生物制剂先导工厂」的规划设计内容，以提供设计规划者作为参考依据，故本研究之研究方法，采用文献回顾、资料汇整与分析、专家访谈、实证推演及综合整理分析等方法，叙述如下：

(一)文献数据建立
1.利用有关之政府部门及相关网站、书籍、学术论文、期刊及研究报告等，汇整出「生物安全等级」的区分与定义。
2.收集国内外相关的期刊论文、研究报告等文献资料，汇整出「药物制造工厂」的种类与定义。
3.洁净室的分类、等级与定义。
(二)资料汇整分析
1.以生物制剂生产制造空间为研究主体，汇整相关生物医学之原理与基本观念。
2.搜集生物医学cGMP相关法规，并分析洁净空间之规划设计原则。
3.针对「生物安全等级三实验室」之资料汇整与分析，整理实验室建置标准。
(三)专家访谈
访谈国内专家学者，了解目前「生物制剂先导工厂」于规划设计时，被一致认为重要的地方，以正确达成本研究之最后目标。
(四)实证推演
实际案例分析：制程平面计划及属性、基本空间、基本设备、缓冲空间、动线分析，并探讨此类建筑空间之规划影响因子。
(五)综合整理分析
就分析归纳结果，研究出「生物制剂先导工厂」的管制动线、平面计划、环境控制……等基础设计，作为此类建筑空间之设计准则。