重要更新！Sigma-Aldrich®乙腈和甲醇符合2025版药典法规新要求-上海恒奇仪器仪表有限公司

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时间:2025-10-23 15:26:21作者:admin1

2025年版《中国药典》已于2025年10月1日正式实施，其中第四部通则<8001试药>中，对乙腈、甲醇等常用分析试剂在作为色谱流动相使用时新增吸光度检测指标要求。

名称	新增吸光度检测指标要求
乙腈	供高效液相流动相使用时需满足：吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。在200nm的波长处，吸光度不得过0.10，在240-400nm的范围内，吸光度不得过0.01。
甲醇	供高效液相流动相使用时需满足：吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波长处，吸光度不得过0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260-400nm的范围内，吸光度不得过0.01。

表1：2025版《中国药典》第四部通则<8001试药>中，对乙腈、甲醇新增的吸光度检测指标要求。

多年来，我们全面的分析产品解决方案助力药物研发和分析质量控制，确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性，并且满足日趋严苛的法规要求。

目前，默克已经完成对常用HPLC级色谱溶剂类产品的吸光度检测实验及评估。实验结果表明，Sigma-Aldrich®品牌色谱流动相级溶剂符合2025版《中国药典》新增的吸光度检测指标要求。

实验方法简介：

所需仪器设备和附件：

Prove600 plus紫外可见分光光度计 1套（货号：1.73028）

石英比色皿1套（货号：1.00784）

UV-VIS校准套装1套 (货号：1.74067)

Milli-Q®IQ7000超纯水系统1套 (货号：ZIQ7000T0C)

实验室条件：

25 ± 1°C，相对湿度≤40% RH

实测实验结果：

货号	产品描述	2025版《中国药典》新增吸光度指标要求	备注
34851	Sigma-Aldrich^®HPLC级乙腈，≥99.9%	200nm<0.10 240-400nm<0.01	均符合2025版药典法规中新增的吸光度检测指标要求
34860	Sigma-Aldrich^®HPLC级甲醇，≥99.9%	210nm<0.70 220nm<0.30 230nm<0.13 240nm<0.07 250nm<0.02 260-400nm<0.01
34865	Sigma-Aldrich^®HPLC级四氢呋喃，≥99.9%	240nm<0.35 254nm<0.20 280nm<0.05 290nm<0.02 300-400nm<0.01
34863	Sigma-Aldrich^®HPLC级异丙醇，≥99.9%	230nm<0.2 250nm<0.03 280-400nm<0.01
270504	Sigma-Aldrich^®HPLC级正己烷，≥95%	210nm<0.3 260-400nm<0.01
270547	Sigma-Aldrich^®HPLC级N,N-二甲基甲酰胺，≥99.9%	270nm<0.60 280nm<0.15 300nm<0.05

特别提示：

· 为确保产品质量和避免合规风险，请从正规渠道订购产品。

· 常用HPLC级色谱溶剂产品最新版CoA分析质量证书目前正在陆续更新中，敬请期待后续官方通知。

若您对分析产品感兴趣，请联系我们！！