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『水是药物生产中用量最大、使用广的一种辅料，用于生产过程和药物制剂的制备』2020版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水，一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。
制药工艺用水-原水的检测：
制药用水的原水通常为饮用水。
仪器 | 可测参数 |
DR6000/DR3900/DR1900 | 余氯、总氯、氯胺、二氧化氯、臭氧、三氯甲烷、甲醛、镉、六价铬、铅、铝、铁、锰、铜、锌； 氰化物、氟化物、硝酸盐、氯化物、硫酸盐； 色度、总硬度、耗氧量、挥发酚、阴离子表面活性剂 |
DR300 | 余氯、总氯、氯胺、二氧化氯、臭氧 |
TL23系列、TU5 | 浑浊度 |
HQd系列 | pH、溶解性总固体（TDS）、电导率 |
LICO色度仪 | 色度 |
AT1000滴定仪 | 总硬度、氯化物 |
MEL便携式微生物实验室 | 大肠杆菌、总细菌 |
制药工艺用水-纯化水的检测：
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
检测参数 | 药典范围 | 仪器 | 仪器检测范围 |
酸碱度（pH） | HQ11/30/40d+PHC73501 | ||
硝酸盐 | ≤0.000006% （0.06mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亚硝酸盐 | ≤0.000002%（0.02mg/L） | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
电导率 | ≤5.1μS/cm@25℃ | DKK P30便携式纯水电导率仪 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
浊度，澄清度 | TL23系列、TU5 | ||
重金属 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤100cfu | MEL |
制药工艺用水-注射用水的检测：
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
检测参数 | 药典范围 | 仪器 | 仪器检测范围 |
可测参数 | 仪器 | 限值 | |
酸碱度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.50mg/L |
亚硝酸盐 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.001-0.60mg/L |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L |
电导率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便携式纯水电导率仪 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
浊度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金属 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
细菌内毒素 | ≤0.25EU | ||
微生物 | ≤10cfu | MEL |
制药工艺用水-灭菌注射用水的检测：
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
可测参数 | 仪器 | 限值 | |
酸碱度（pH） | 5.0-7.0 | HQ11/30/40d+PHC73501 | 5.0-7.0 |
硝酸盐 | ≤0.000006% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-0.0005%（0-0.50mg/L） |
亚硝酸盐 | ≤0.000002% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0.000002%（0.001-0.60mg/L） |
氨 | ≤0.00003% | DR6000/DR3900/DR1900 | 0-50mg/L NH3 |
电导率 | ≤1.3μS/cm | DKK P30便携式纯水电导率仪 | 0.001μS/cm-200 μS/cm@25℃ |
TOC | ≤0.5mg/L | QBD1200+ | 0-100ppm（0-100g/L） |
浊度，澄清度 | TL23系列 | ||
重金属 | ≤0.00001% | DR6000/DR3900/DR1900 | |
微生物 | ≤10cfu | MEL | |
氯化物、硫酸盐、钙盐 | DR6000/DR3900/DR1900 |
主要仪器简介
特点：
预置250多种测量程序，可对TOC、重金属和营养盐等多种参数进行测量；
快速扫描与简单的LIMS（实验室信息管理系统）结合；
可自动识别哈希条形码预制试剂，自动测定不同位置的10个数值，去除异常值并取平均值，且10秒左右即可显示最终的平均值。配合哈希预制试剂，将大大减少工作步骤，并与标准方法具有可比性；
数据可追溯，具备数据的储存和传输功能；
适配各种型号比色皿并可选配旋转适配器，消解器以及用于连续分析的流通池模块；
具有三级密码保护功能、权限设置功能以及定时功能；
支持定制化应用，可充分满足高精度要求的用户需要；
内置AQA，使紫外分光光度计具有计划，管理和记录功能；
提供仪器的3Q验证服务。
符合《2020版药典》规定；
实验数据可靠，运行稳定；
能同时满足制药企业TOC检测和制药设备清洁验证的需求，符合各项药典规范：全部符合USP、EP、JP、IP、KP、ICH；IQ/OQ/PQ验证过程符合ICH规范；
符合21 CFR part 11法规设计无纸化报告功能，可连接网络实现数据传输处理；
能有效消除样品间干扰，提高了批量样品的重复性；
简化分析和验证过程；
使用成本低-- 低消耗、低维护。
纯水温度补偿功能（CM-31P-W）可实现高纯度纯水测量
特点：
快速可靠的测量；
数据打印输出功能；
满足合规性需求；
防护等级：IP67
TL23系列台式浊度检测仪采用散射法对浊度进行测量。即浊度检测仪光源发出一束光线，使之穿过样品，并从与入射光呈90°的方向上检测有多少光被水中的颗粒物所散射，从而得出样品的浊度值。
特点：
哈希（Hach）作为可信赖的水质分析解决方案提供商和水质监测仪器生产者，不仅提供高品质的仪器，还向用户提供各种哈希试剂和标准溶液。哈希试剂/标准溶液具有测量精度高、防止干扰、环境友好等优势。
行业解决方案
上海恒奇仪器仪表有限公司
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