随着全球制药行业法规日益严格，总有机碳（TOC）检测已成为制药用水、清洁验证和药包材浸出液分析的核心环节。

德国耶拿分析仪器有限公司（Analytik Jena）凭借其multi N/C系列TOC分析仪，为制药企业提供了一套覆盖全流程、高灵敏、低成本的解决方案。

本文将从技术优势、法规合规性、应用场景及维护成本对比四大维度，深度解析耶拿如何助力药企突破检测瓶颈。

一、耶拿TOC的核心优势

🌟1. 制药应用全覆盖

• 制药用水：超纯水（注射用水、纯化水）TOC检测，检出限完全满足药典要求。
• 清洁验证：测量范围宽，轻松应对高污染残留（如表面活性剂、API残留），避免仪器超载损坏风险。
• 药包材浸出液：支持中国药典2025版新规<4204>精准检测塑料包装溶出物。
• 总蛋白测定：符合Ph.Eur. 2.5.33和USP <1047>适用于疫苗和生物药质量控制。

🌟2. 双波长紫外氧化+NDIR检测器

• 双波长紫外反应器：高效氧化难降解物质（如对苯醌），消除率高达100%。
• 非分散红外（NDIR）检测器：无机械移动部件，免维护且量程宽，无需稀释直接检测超纯水至复杂基体样品。

🌟3. “一机两法”灵活选择

• 支持直接法和差减法，彻底杜绝负值风险，避免因异常结果触发偏差报告。

🌟4. 合规性无忧

• 软件完全符合FDA 21 CFR Part 11，支持电子签名、审计追踪和权限管理；
• 提供完整的IQ/OQ/PQ资质文件包，满足GMP和全球药典（中国、美国、欧洲）的严苛要求。

二、法规升级下的精准应对

2025年中国药典新规解读：

💧1.制药用水：TOC限值维持0.5 mg/L，但新增仪器灵敏度验证要求。

💧2.药包材：新增<4204>溶出物测定，明确TOC限值为5 mg/L和8 mg/L（其他材质）。

💧3.清洁验证：强调“最坏情况”分析，要求仪器具备宽动态范围和高氧化效率。

耶拿方案：

• 且通过系统适用性测试（SST）确保数据可靠性。
• 提供预置药典方法的专用软件，生成合规报告，大幅缩短验证周期。

三、实战案例：某药厂清洁验证模拟

💉样品：盐酸药品残留溶液。

💉结果：精密度、准确度、线性拟合R²，均满足行业要求。

💉结论：仪器氧化能力强、峰型稳定，客户最终认可耶拿设备为清洁验证的“黄金标准”。

四、成本优势

💰1. 开放试剂 试剂开放，用户可自主选择供应商；年维护成本低廉。💰2. 超低维护成本 紫外灯寿命长，无需频繁更换，搭配免维护检测器，进一步降低使用成本。

• 耶拿凭借NDIR技术和超宽量程，成为高性价比、高可靠性的首选。

五、如何配置耶拿TOC解决方案？

• 🛠️基础配置：主机+multiWin Pro软件+FDA合规模块+IQ/OQ认证；
• 🛠️升级选项：自动进样器、耗材包、扩展软件认证；
• 🛠️服务保障：Analytik Jena中国团队提供原厂技术支持，及时响应关键问题。

结语
在合规趋严、成本攀升的制药行业，德国耶拿以高精度、宽量程、低维护的TOC解决方案，助力企业降本增效，合规检测。无论是应对2025药典升级，还是突破清洁验证瓶颈，耶拿multi N/C系列始终是您值得信赖的伙伴。

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